为什么要做方法证实

方法证实是确保分析结果可靠性、准确性和一致性的关键步骤，它涉及以下几个方面的目的：

质量保证：

方法证实是质量管理体系的重要组成部分，有助于确保实验室分析结果的稳定性和可靠性。

法规遵从：

许多法规和质量管理标准要求对分析方法进行证实，以符合法规要求和行业最佳实践。

方法适用性：

当分析方法首次使用、转移至其他实验室、或在条件或参数变化超出原适用范围时，需要进行证实。

技术能力证明：

证实实验室有能力按照标准方法或非标准方法进行检测或校准活动。

结果可信度：

通过方法证实，可以证明所开发或采用的方法能够满足检测要求，包括专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等。

风险管理：

方法证实有助于识别和控制分析过程中的潜在风险，确保测试结果的准确性和可重复性。

决策支持：

为实验室管理层和技术人员提供关于分析方法是否适合预期用途的决策支持。

方法证实通常遵循官方指导原则，如药典、监管机构的指导文件等，并通过一系列实验来评价方法的性能。